Services d’optimisation de la réglementation

Navigation dans le paysage de la réglementation

Les organisations de l’industrie pharmaceutique et biologique doivent s’adapter à l’évolution rapide des exigences réglementaires partout dans le monde. Outre les demandes quotidiennes, les groupes responsables des activités réglementaires doivent trouver des moyens d’assurer la conformité et d’apporter les changements requis en élaborant des processus, des normes, des formations et des mesures pertinentes en plus de s’assurer de les maintenir à jour.

Notre expertise et notre expérience approfondies des fonctions réglementaires vous aident à naviguer dans cet environnement fluide et à optimiser vos processus de même que vos mises en œuvre.

Pratique d’optimisation de la réglementation de CGI

CGI possède de l’expertise dans tous les domaines du développement de produits et des activités post-marketing : réglementation, clinique, chaîne d’approvisionnement, fabrication, étiquetage et gestion de l’information.

En tant qu’entreprise de prestation de services non logiciels, CGI n’a aucun parti pris dans le développement de processus, la mise en œuvre de systèmes et les processus de sélection de fournisseurs.

Lors des évaluations d’identification des produits médicaux, nous fournissons les services requis à nos organisations partenaires.

Services d’optimisation des activités réglementaires

Développement des processus

Cerner les lacunes dans les processus, rédiger et modifier des politiques, mettre en œuvre les meilleures pratiques et former le personnel.

Soutien pour les modèles

Élaborer et réviser des modèles, et former les utilisateurs sur les meilleures pratiques.

Soutien pour les systèmes

Offrir un soutien impartial dans le cadre du processus de sélection des outils de fournisseurs, de la mise en œuvre des logiciels, de la validation et des activités de migration.

Renseignements réglementaires

Interpréter et mettre en œuvre des directives et offrir de la formation.

Soutien pour les demandes électroniques

Fournir des évaluations de conformité pour les documents techniques communs électroniques (eCTD) et une planification mondiale des dossiers.

Préparation des demandes électroniques

Analyser, évaluer et mettre en œuvre les exigences et offrir de la formation.

Harmonisation des activités réglementaires

Traiter et normaliser les données de tous les systèmes et outils de soumission par voie électronique.

Formation

Élaborer et offrir de la formation sur tous les systèmes et outils de soumission par voie électronique.

Stratégie de soumission par voie électronique

Élaborer un plan pour mettre en œuvre la soumission par voie électronique dans de nouveaux marchés.

Analyse des écarts de systèmes

Évaluer les occasions de maximiser la valeur des systèmes et des outils actuels et en faire rapport.